背景概述

质粒是一类存在于细菌和真菌细胞中的独立于染色体DNA的、能够自主复制的共价、闭合环状DNA分子。它们通常携带一定数量的基因，是基因工程中最常见的载体之一。在mRNA药物的生产流程中，包括多个关键步骤：种子模板制备、质粒DNA发酵、质粒DNA纯化、mRNA合成、mRNA纯化以及LNP包封纯化和制剂分装。其中，mRNA合成是以线性化的质粒DNA为模板进行体外转录，因此，mRNA原液中可能会残留质粒DNA。

在生物制品中，质粒残留DNA不仅是生产中的杂质，且带来一定的安全隐患。若进入人体，其潜在的致癌性、感染性及增加的免疫原性等风险均令人担忧。因此，在mRNA的生产过程中，有必要采取有效措施来控制和限制质粒残留DNA的含量，如生产工艺优化、原材料选择和酶切纯化等，以确保最终产品的质量和安全性。

为了监管mRNA药物的生产工艺，确保其质量稳定性和安全性，国内外监管机构已经建立了质粒残留DNA的检测标准及相应检测方法。南宫28结合灵敏性、特异性与快速反应的特点，采用qPCR荧光探针的方法，开发了针对mRNA药物中质粒残留DNA的检测试剂盒。该试剂盒针对卡那霉素抗性基因设计了特异性引物，能够定量检测样品中卡那霉素抗性基因的质粒DNA残留。

产品性能的实际样本检测结果及产品稳定性参数，充分体现了南宫28在生物医疗领域的应用价值，为提高mRNA药物的安全性和有效性做出了贡献。